T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

标准编号：T/CNPPA 3020-2022

标准名称：单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

英文名称：Study guideline of laminated film/bag for single-dose oral solution

发布日期：2022-05-09

实施日期：2022-05-09

团体名称：中国医药包装协会

起草人

金宏、李全布、何建忠、卿前仲、陈娟、祁晓旭、潘沁、王永刚、王淑英、陈磊、洪伟君、孙怡、王芳颖、高海峰、李东明、魏小波

起草单位

苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江阴宝柏包装有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、金石包装（嘉兴）有限公司、江苏仅一联合智造有限公司、扬子江药业集团、杭州华润老桐君药业有限公司、鲁南厚普制药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海强生制药有限公司、苏州海顺包装材料有限公司

标准范围

本文件提供了单剂量口服液体制剂包装用复合膜/袋（以下简称复合膜/袋）的选择要素，包括符合性（合规性）、适用性、稳定性、复合膜/袋包装质量标准以及其他影响因素应开展的研究内容。

本文件适用于药品上市许可持有人选择单剂量口服液体制剂包装用复合膜/袋的使用，同时可用于指导药品上市许可持有人开展相关验证研究工作。药品上市许可持有人选择多剂量口服液体制剂包装用复合膜可参考使用。

标准文档截图