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T/CAMDI 084-2022 增材制造钽颌骨修复植入物
标准编号：T/CAMDI 084-2022
标准名称：增材制造钽颌骨修复植入物
英文名称：Additive Manufacturing of Tantalum Jaw Repair Implants
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-01-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
李超伦、吴轶群、颜瑜、李小平、王林
起草单位
上海交通大学医学院附属第九人民医院、广东中科安齿生物科技有限公司、宁夏东方钽业股份有限公司、南京铖联激光科技有限公司
标准范围
本文件规定了以增材制造技术为主构建的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控制、制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。本文件适用于通过外科手术植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内，恢复颌骨形态和功能、引导新骨长入的增材制造钽颌骨修复植入物。本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物增材制造等特殊设计的医疗器械。本文件不包含口腔种植体。