立即下载标准文件- T/CAMDI 081-2022 染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏
- T/CAMDI 076-2022 医疗器械用聚砜材料的分子量及分布的测定 凝胶色谱法
- T/CAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）
- T/CAMDI 077-2022 医用苯乙烯类热塑性弹性体中双环戊二烯（DCPD）残留量测定 气相色谱法
- T/CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品
- T/CAMDI 080-2022 13C-尿素呼气试验质控方法
- T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
- T/CAMDI 074-2021 高速气涡轮手机防回吸性能要求与测试方法
- T/CAMDI 068-2021 增材制造耳部压力矫形器
- T/CAMDI 061-2021 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准
T/CAMDI 082-2022 包装试验方法确认指南
标准编号：T/CAMDI 082-2022
标准名称：包装试验方法确认指南
英文名称：Standard Guide for Packaging Test Method Validation
发布日期：2022-12-22
实施日期：2023-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
童玉玺、李然、许慧、丁艳琴、王燕、秦蕾、李婧秋、夏飞、赵欣
起草单位
通标标准技术服务（上海）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、亚都控股集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司
标准范围
本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究(ILS)确认包装试验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。
本文件为定义和开发计量型和计数型数据应用的方法确认提供了指南。
本文件适用于医疗器械及包装行业开展包装试验方法确认活动。