GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

国家标准
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标准编号:GB/T 16886.9-2022

标准名称:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

发布日期:2022-12-30

实施日期:2024-01-01

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

起草人

郭利娟、杜福映、刘霞、彭健、李颖、吴长岩

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所

标准范围

本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z)16886系列标准所述的生物学评价。

本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。

本文件不适用于:a)纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);b)非降解产物的可沥滤物组分;c)不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。

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