立即下载标准文件- T/CAMDI 104-2023 静脉血样采集针用胶套
- T/CAMDI 102-2023 医疗器械用泡罩包装机 平板式
- T/CAMDI 101-2023 一次性使用无菌真皮层多头注射针
- T/CAMDI 098-2023 呼吸道器械配件 气管插管、喉罩用指示球囊组件
- T/CAMDI 100-2023 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式
- T/CAMDI 099-2023 一次性使用鼻内窥镜导引鞘
- T/CAMDI 033-2023 医疗器械包装材料的生物学评价指南
- T/CAMDI 093-2022 医用增材制造 光固化成形工艺控制和确认要求
- T/CAMDI 095-2022 基于增材制造的皮肤修复产品的通用要求
- T/CAMDI 091-2022 增材制造金属四肢组配式节段性假体
T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南
标准编号：T/CAMDI 106-2023
标准名称：医疗器械用高分子材料控制指南
英文名称：Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
发布日期：2023-04-20
实施日期：2023-04-20
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪
起草单位
山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理（上海）有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、高邮亚普塑业有限公司
标准范围
本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。
本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。