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T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法
标准编号：T/CAMDI 009.3-2023
标准名称：无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法
英文名称：Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms
发布日期：2023-04-20
实施日期：2023-04-20
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙
起草单位
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司
标准范围
本文件描述了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料上的微生物总数估计的测定方法。
本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料上的微生物总数估计的测定。