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DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
标准编号：DB32/T 4555-2023
标准名称：动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
英文名称：Technical specifications of production and quality control on biochemical drugs of animal sources
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
起草人
陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕
起草单位
常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院
标准范围
本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。
本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。
本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。