T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

标准编号：T/SHPPA 023-2023

标准名称：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

英文名称：Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products

发布日期：2023-09-25

实施日期：2023-10-25

团体名称：上海医药行业协会

起草人

巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春

起草单位

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司

标准范围

本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。

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