T/CQAP 4001-2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

标准编号：T/CQAP 4001-2024

标准名称：药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

英文名称：Requirement and implementation guidance for quality risk management of pharmaceutical manufacturing enterprises

发布日期：2024-03-14

实施日期：2024-06-14

团体名称：中国医药质量管理协会

起草人

孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、赵俭、李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、余佳文、赵光亮、梁勇、关正品、何国玲、潘德全、张金云、叶欢

起草单位

中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、科兴生物制药股份有限公司、华润双鹤股份有限公司、宁波正立包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制药有限公司

标准范围

本文件规定了药品生产企业质量风险管理体系建设的组织环境、组织职责、资源支持、体系策划、体系运行、测量评价与改进等方面的管理要求。

本文件适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，其他涉及质量风险管理的组织可参考应用。

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