T/JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范
标准编号：T/JXYXH 0005-2023
标准名称：药品生产关键物料供应商首次现场审计规范
英文名称：First on-site audit specification for key material suppliers indrug production
发布日期：2023-12-25
实施日期：2024-01-10
团体名称：嘉兴市药学会
起草人
俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英
起草单位
嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院
标准范围
本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。
本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进行首次现场审计。
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