医药行业标准
YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料...
YY/T 1766.4-2024 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价
本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）在采用自动4光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
YY/T 0655-2024 干式化学分析仪
本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品...
YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源...
YY/T 0003-2023 手动病床
本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。
YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架
本文件规定了神经血管取栓支架（简称“取栓支架”）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓...
YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩
本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适...
YY/T 1904-2023 医用防护眼（面）罩
本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅人眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、...
YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用
本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖...
YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类
本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。
YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基骨内牙种植体。
YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。
YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备
本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；医用控温毯。
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心...
YY/T 0954-2015 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、...
YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验
本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。
YY/T 1622.2-2023 牙科学 牙周探针 第2部分：标示
本文件规定了牙周探针的标示。本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏休不锈钢制成的牙周探针。本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定探测力的牙周探针。
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人...
YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹
本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大...
YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规测和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。本标准包括了最小数据组及...
YY/T 1021.2-2023 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示
本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。本文件适用于所有牙科拔牙钳。
YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒
本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求，试验方法，标签和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂...
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道
本文件规定了塑料和／或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和／或金属材料制成的加强插人物的口咽通气道）的要求。本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整...
YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法
本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。
YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）
本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用Quck一期法凝血酶原...
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
本标准规定了尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）。
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵／取精针，以及辅助生殖微型工具。
YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机
本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂改和旋转偏差。