医药行业标准
YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企业实验室。
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透...
YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性
本文件规定了人工品状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。
YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。
YY/T 0269-2009 牙科正畸托槽粘接材料
本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。
YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定...
YY/T 1916-2023 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）
本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血...
YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组...
YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件
本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)，其超声标称频率范围通常在10MHz~50MHz。
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪
本标准规定了视力表投影仪的最低要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏幕，由投影仪将视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。
YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法
YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T...
YY/T 0526-2009 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容
本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体...
YY 0599-2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准...
YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求
本文件规定了彩色超声影像设备(简称“彩超”)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于彩色超声影像设备。
YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法
本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称“骨科手术导航设备”）的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。
YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求
本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10MeV/n～500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。
YY/T 0905-2023 牙科学 中央压缩空气源设备
本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科川气设备提供牙科川空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供...
YY/T 91017-1999 全玻璃注射器器身密合性试验方法
本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验。
YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存．描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），进行人体血浆样本中...
YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于...
YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容
本标准规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标推适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标推不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制...
YY/T 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂
本标准规定了牙科用磷酸酸蚀剂的性能、要求和相应的试验方法。本标准适用于牙科用磷酸酸蚀剂。牙科用磷酸酸蚀剂是在牙齿充填修复、正畸托槽粘固及防龋材料使用前，对牙齿表面进行酸蚀处理的材料。
YY/T 0520-2009 钛及钛合金材质牙种植体附件
本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包...
YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀
YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期...