医药行业标准

本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA)、计算机控制...

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可...

本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用...

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分...

本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外一可见...

本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计、生...

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行...

1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树...

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品...

本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体...

本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼...

YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的...

本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。

本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。

本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。

YY/T1292的本部分给出了医疗器械／材料两代生殖毒性试验方法。本部分适用于医疗器械／材料两代生殖和发育毒性评价。

YY/T1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T1827...

YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假...

YY/T1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本部分适用于评价医疗器械／材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。