医药行业标准

YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。

本标准规定了医用血浆病毒灭活箱（以下简称病毒灭活箱）的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。本标准适用于与符合YY0765.1...

本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。

本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标...

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测...

本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用...

本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包...

本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试...

本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用...

本标准规定了C-肽(C-P）定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P）定量测...

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾...

本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于...

1.1本标准适用于：--在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置；...

本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolp...

本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L...

本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫...

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以夹心法为基...

本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包...

本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆...

本标准界定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。本标准适用于酶联...