医药行业标准
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监...
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究；...
YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器
本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。
YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器
本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
YY/T 1807-2022 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）
本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、...
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪
本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。
YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。
YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法
本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。
YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求
本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。
YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60...
YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器
本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。
YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪
本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模...
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB...
YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板...
YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片
本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线
本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称自动线）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶囊的自动线。
YY 0229-1995 多效蒸馏水机
本标准规定了多效蒸馏水机的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以蒸汽为热源的列管式、盘管式多效蒸馏水机（以下简称蒸馏水机）。
YY 0054-1991 血液透析装置
本标准规定了血液透析装置的产品分类、技术要求、试验方法、检验规侧及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于血液透析装置，该产品供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时用。
YY/T 0109-1993 超声雾化器通用技术条件
本标准规定了用超声波方法使液体生成气溶胶（aerosol）的超声雾化器（以下简称雾化器）产品分类、技术要求、检验规则等。本标准主要适用于药物气溶胶吸入治疗的雾化器。
YY 0164-1994 超声多普勒胎儿监护仪
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪（以下简称仪器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存要求。本标准适用于利用超声多普勒原理以连续或脉冲波方式工作的胎儿监护仪。其工作探头...
YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机
本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、微丸、片剂或其他剂型药物的充填机。
YY/T 0136-1993 脱皮机
本标准规定了脱皮机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于脱皮机，该产品供浸湿后的杏仁、桃仁、白扁豆等药物脱皮之用。
YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的...
YY/T 0172-2014 子宫探针
本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。