医药行业标准

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（...

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血...

本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。

本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。

本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避...

本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯...

本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为...

本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。

本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心...

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的...

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。

本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。

本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。

本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提...

本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。

本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体...

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂...

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。