医药行业标准
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南
本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学...
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体...
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂（盒）
本标准规定了D-二聚体定量检测试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂（盒）产品（以下简称D-D试剂）。
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌...
YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS...
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响...
YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳
本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本...
YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件
本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。注：口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳
本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。
YY/T 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀
YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。
YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀
YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与IS0 5835规定的接骨螺钉配合使用。
YY/T 1011-2014 牙科旋转器械 公称直径和标号
本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件
本标准规定了CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称：注射装置）术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
YY/T 0911-2014 牙科学 聚合物基代型材料
本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了规定。本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从印模翻制制作活动或...
YY/T 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手
YY/T 0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合IS0 5835要求的螺钉。
YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳
本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。
YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置
本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。
YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板
本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征
YY/T 0873的本部分规定了根管器械特征的编码数字。此3位数字位于15位全数组中的第10、11、12位，构成了15位全数组中的第4组3位数字，编码原则在YY/T 0873.1和YY/T...
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求...
YY/T 0809.10-2014 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料...
YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学...