医药行业标准
YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料(...
YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
YY/T 1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石／β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β磷酸三钙的其他骨填充材料。
YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位...
YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸...
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留。α一Gal抗原的定量检测方法。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的。α一Gal抗原检测。
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。
YY/T 1563-2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不...
YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
YY/T 1565-2017 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验
本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。
YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设...
YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法
本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
YY/T 1568-2017 子宫托
本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。本标准适用于放置于妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。本标准适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类...
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定或微囊化的评价。
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料（可生物降解），或其复合物构成。本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应...
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。注：对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植...
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。注：这些...
YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、...
YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human epidermal growth factor...
YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中氯胺酮（ketami...
YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭...
YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶法等。
YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备
本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
YY/T 0514-2018 牙科学 气动牙科手机用软管连接件
本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件，其中，牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。
YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单...
YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械
本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。
YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机
本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。