中关村医疗器械产业技术创新联盟(T/ZMDS)

本文件规定了支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统的术语、定义、性能要求和试验方法。本文件适用于支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统（以下简称磁共振放疗模拟定位设备），旨在为有关使用机构开展磁共振...

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转...

本文件规定了“口腔正畸活动矫治器”（以下简称矫治器）的分类、设计、性能指标、试验方法、标志的要求。本文件适用于使用具有医疗器械注册证书的牙科不锈钢丝、正畸丝及基托聚合物等材料生产的，可供患者可由...

本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（...

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速寿命试验的通用要求、加速试验模型和试验方法。本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关...

本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用...

本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性的过程，特别关注用户界面的人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。本文件适用于基于光学导...

本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T...

本文件规定了数字化生产义齿的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢...

本文件规定了关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

本文件规定了近红外脑功能成像设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、包装、运输和贮存等。本文件适用于利用近红外光谱技术对大脑皮质表面区域血液中的血红蛋白浓度变化进行多点测量，并呈现脑血氧含量相对...

本文件规定了体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案。本文件适用于制造商体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值。

本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规...

IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC 60601-1:2005以及IEC...

本文件规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。本文件适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MD...

本文件规定了近红外脑组织血氧监测仪测试的准确性与有效性的测试方法，并规定了近红外脑组织血氧监测仪性能的术语、定义、测试方法与相关参数的计算方法。本文件适用于人体使用的近红外脑组织血氧监测仪。

本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、...

本标准规定了可重复使用医用防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于有关人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物...

本标准规定了医用电子直线加速器电气设备定量加速试验与快速评价方法。本标准适用于对医用电子直线加速器电气设备可靠性指标或寿命指标的快速评估。

本标准规定了医用电子直线加速器整机可用性评价的方法。本标准适用于医用电子直线加速器整机的可用性评价。

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