中关村医疗器械产业技术创新联盟
T/ZMDS 10009-2019 医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第5部分：加速管加速试验与寿命快速评价方法
本标准规定了医用电子直线加速器加速管加速试验与寿命快速评价的方法。本标准适用于医用电子直线加速器加速管开展加速试验和寿命评价，可为医用电子直线加速器整机使用期限评价提供支撑。
T/ZMDS 10007-2019 医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第3部分：电气设备可靠性强化试验方法
本标准规定了医用电子直线加速器中的电气设备可靠性强化试验方法。本标准适用于医用电子直线加速器中的电气设备可靠性强化试验。
T/ZMDS 10010-2019 医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法
本标准规定了医用电子直线加速器调制器加速试验与可靠性快速评价的方法。本标准适用于医用电子直线加速器调制器开展加速试验和可靠性评价，可为医用电子直线加速器使用期限评价提供支撑。
T/ZMDS 10006-2019 医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法
本标准规定了医用电子直线加速器电子枪电源可靠性指标验证方法。本标准适用于对医用电子直线加速器电子枪电源的平均故障间隔时间（MTBF）最低可接受值进行验证。本标准可为医用电子直线加速器整机及其他独...
T/ZMDS 20004-2019 DSA医学影像处理软件的安全和性能 要求和试验方法
本标准规定了DSA医学影像处理软件的性能和安全要求。本标准适用于处理DSA影像的软件产品。
T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
本标准适用于以下医疗器械产品：1）具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品；2）采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品。本标准适用于以下两类角色：1）医疗服务提供方医疗服...
T/ZMDS 10004-2017 可穿戴的健康类电气设备 第4部分：计步设备的性能和安全要求
本标准规定了预期通过采集人体体动信号进而计算得到步数的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求。
T/ZMDS 10001-2016 可穿戴的健康类电气设备 第1部分:通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求
本标准规定了预期通过心电图法测量心率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求。本标准适用于通过采集体表心电图数据进而计算得到心率的设备。
T/ZMDS 10002-2016 可穿戴的健康类电气设备 第2部分:通过透射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求
本标准规定了预期通过透射式光电容积脉搏波描记法测量脉率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求。本标准适用于通过透射式光电容积脉搏波描记法测量脉率的设备。
T/ZMDS 10003-2016 可穿戴的健康类电气设备 第3部分:通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求
本标准规定了预期通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求。本标准适用于通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率的设备。
T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。