嘉兴市药学会
T/JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南
本文件规定了药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查的术语和定义、检查机构、检查人员、检查流程、检查项目及检查方法、检查结果的确认与后续处理。本文件适用于药品监督管理部门组织的药品生产飞...
T/JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范
本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量...
T/JXYXH 0003-2022 药品生产企业物料放行规范
本文件规定了药品生产企业物料放行的术语和定义、职责分工、基本要求、审核要素、放行。本文件适用于药品生产企业原料、辅料、包装材料的验收放行。
T/JXYXH 0001-2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南
本文件规定了产品质量回顾年度报告的术语和定义、职责分工、基本要求、回顾内容。 本文件适用于药品生产企业生产的所有产品（包括受托生产的产品）及所涉及的原辅料、包装材料等与质量相关内容的回顾。
T/JXYXH 0002-2022 药品生产企业产品出厂放行规范
本文件规定了产品出厂放行的术语和定义、职责分工、基本要求、审核要素、放行。本文件适用于药品生产企业成品的出厂放行、受托生产产品的出厂放行。