嘉兴市药学会
T/JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南
本文件规定了药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查的术语和定义、检查机构、检查人员、检查流程、检查项目及检查方法、检查结果的确认与后续...
T/JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范
本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。本文件适用于药品制剂注册...
T/JXYXH 0003-2022 药品生产企业物料放行规范
本文件规定了药品生产企业物料放行的术语和定义、职责分工、基本要求、审核要素、放行。本文件适用于药品生产企业原料、辅料、包装材料的验收放行。
T/JXYXH 0001-2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南
本文件规定了产品质量回顾年度报告的术语和定义、职责分工、基本要求、回顾内容。...
T/JXYXH 0002-2022 药品生产企业产品出厂放行规范
本文件规定了产品出厂放行的术语和定义、职责分工、基本要求、审核要素、放行。本文件适用于药品生产企业成品的出厂放行、受托生产产品的出厂放行。