YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈

标准编号：YY/T 1748-2021

标准名称：神经血管植入物 颅内弹簧圈

英文名称：neurovascular implants-intracranial embolization coils

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技（上海）有限公司、柯惠（中国）医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司

标准范围

本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。本标准不适用于治疗其它血管动脉瘤的弹簧圈类产品。

本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。

本标准不涉及与药物相关的内容。

标准文档截图