YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

标准编号：YY/T 0663.1-2021

标准名称：心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

英文名称：Cardiovascular implants-Endovascular devices-Part 1:Endovascular prostheses

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张争辉、焦永哲、马金竹、史新立、程茂波、金国呈、冯晓钰、石群、高晓、陈慧敏

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创心脉医疗科技股份有限公司、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司

标准范围

本标准规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统。本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。本标准不适用于下列情况：血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外；血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体；药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。

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