YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0811-2021

标准名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

英文名称：Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weightpolyethylene fabricated forms for surgical implant applications

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易（上海）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。

本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。

本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。

本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。