YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒

标准编号：YY/T 1181-2021

标准名称：免疫组织化学试剂盒

英文名称：Immunohistochemistry kit

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

毕春雷、杨清海、刘佳、袁钩、郭金灿、王东、孙楠

起草单位

北京市医疗器械检验所、福州迈新生物技术开发有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、厦门通灵生物医药科技有限公司、基因（科技）上海股份有限公司、中国食品药品检定研究院

标准范围

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于基于抗原抗体反应，用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。

标准文档截图