GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

标准编号：GB 18281.5-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、杭州泰林生物技术设备有限公司

标准范围

本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌 剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

 注1：低I燕汽甲醛A菌过1m的控制和确认的要求见ISO14937。

注2：关于工作场所的安全要求见国家或区域条例。

标准文档截图