YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1579-2018

标准名称：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

发布日期：2018-02-24

实施日期：2019-03-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为

“体外诊断试剂”）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品

用物质的样品收集装置。

本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：

——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；

——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；

——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；

——试剂改进后稳定性的验证，试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。

本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。