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YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
标准编号：YY/T 1512-2017
标准名称：医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
发布日期：2017-07-17
实施日期：2018-07-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。