YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

标准编号：YY/T 1214-2013

标准名称：人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

黄颖、沈舒 等

起草单位

中国药品生物制品检定所

标准范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于:a) 胶体金标记HCG试纸条;b) 用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒

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