YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

标准编号：YY 0786-2010

标准名称：医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

寇立强、李云飞

起草单位

北京谊生医疗系统股份有限公司

标准范围

本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给息者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求,并对性能测试的方法进行了描述。呼吸管路湿化器可以是气动的?电动的或是两者结合。然而,本标准是基于GB 9706. 1基础上的一个专用标准,其考虑到了安全方面所有的通用要求,不仅仅是电气安全方面,还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB 9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条救的适用;本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置,或者用于加热?通气和空调系统的加湿,也不适用于已集成到要儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。依据本标准进行产品规划和设计时,应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑．关于环境方面的影响请参考附录GG。 注：环境影响方面附加的内容请依据YY 0316。

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