YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南

标准编号：YY/T 0606.10-2008

标准名称：组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

归口单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

陈亮、欧阳宏伟 等

起草单位

中国药品生物制品检定所、浙江大学

标准范围

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解)，或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

标准文档截图