YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉

标准编号：YY/T 0591-2011

标准名称：骨接合植入物 金属带锁髓内钉

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

张述、张路 等

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、川省医疗器械（江苏）有限公司

标准范围

本标准规定了金属带锁髓内钉(metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内针），的计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法，确定了继续改进试验方法和性能标准的要性。 本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验法。由于没有足够的知识，尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能，同时本标准也未描述或规范带髓内钉的特殊设计。 本标准描述子骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类 术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。 本标准包括了4个标准试验方法： ——静态四点弯曲试验方法(附录A)； ——带锁髓内钉的静态扭转试验方法(附录B)； ——带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法(附录C)； ——带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法(附录D)。 附录E中给出基本原理。 本标准采用国际单位制(S1)。

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