立即下载标准文件- YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
- YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
- YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿
- YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
- YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统
- YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- YY/T 0774-2019 超声骨密度仪
- YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
- YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
- YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
标准编号：YY/T 1677-2019
标准名称：维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
归口单位：
批准发布部门：国家药监局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。