T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准

标准编号：T/CGCPU 007-2019

标准名称：生物样本分析检测能力评估标准

发布日期：2019-07-11

实施日期：2019-08-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医院、蚌埠医学院第一附属医院

标准范围

生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。

本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。

标准文档截图