T/CAMDI 061-2021 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

标准编号：T/CAMDI 061-2021

标准名称：增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

英文名称：Standard for evaluating the biological hazards of residual particles in additive manufactured metal implant

发布日期：2021-08-11

实施日期：2021-08-12

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

于君霞、邹炜民、丁伟、薛昊

起草单位

大博医疗科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司

标准范围

本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。

本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。

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