T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认

标准编号：T/ZMDS 50002-2021

标准名称：医疗器械 空气净化系统确认

英文名称：Medical device - Air purification system validation

发布日期：2021-08-25

实施日期：2021-08-25

团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆涛、万曦、任达志、王霖、苏建程

起草单位

北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所

标准范围

本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。

本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引。

标准文档截图