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T/ZMDS 40001-2021 体外诊断校准品赋值应用指南
标准编号：T/ZMDS 40001-2021
标准名称：体外诊断校准品赋值应用指南
英文名称：Guidelines for values assignment of calibrator of IVD
发布日期：2021-08-25
实施日期：2021-08-25
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人
杨宗兵、陈宇、海青、王晓建、金玲、秦永清
起草单位
北京中关村水木医疗科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
标准范围
本文件规定了体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案。
本文件适用于制造商体外诊断校准品(工作校准品和产品校准品)赋值。