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T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
标准编号：T/CAMDI 075-2022
标准名称：总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
英文名称：Manufacture and quality control of total bilirubin test kit
发布日期：2022-06-21
实施日期：2022-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中
起草单位
河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
标准范围
本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。
本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。
本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。