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T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南
标准编号：T/SHPPA 025-2024
标准名称：切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南
英文名称：Guidance for the manufacturing quality managementof tangential flow filtration membrane and cassettes/devices
发布日期：2024-01-05
实施日期：2024-02-01
团体名称：上海医药行业协会
起草人
李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林
起草单位
上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会
标准范围
本文件规定了药物警戒委托的程序和要求，界定了委托内容、委托质量目标等。
本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动，同时适用于集团公司内部（含集团内商业公司）药物警戒活动委托。