T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

标准编号：T/SAMD 0005-2023

标准名称：境内第一类医疗器械产品备案技术指南

英文名称：Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing

发布日期：2023-12-14

实施日期：2023-12-14

团体名称：深圳市医疗器械行业协会

起草人

张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟

起草单位

深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会

标准范围

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

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