医药行业标准

本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及...

本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性...

本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体...

本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一...

本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。本标准适...

本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流...

本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。本标准适用于针体材料符合...

本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管...

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供...

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T...

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角...

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称静脉营养袋）的要求。本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用...

本标准规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件...

本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T...

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组...