医药行业标准

本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。

本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模...

本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB...

本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板...

本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。

本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称自动线）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶囊的自动线。

本标准规定了多效蒸馏水机的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以蒸汽为热源的列管式、盘管式多效蒸馏水机（以下简称蒸馏水机）。

本标准规定了血液透析装置的产品分类、技术要求、试验方法、检验规侧及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于血液透析装置，该产品供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时用。

本标准规定了用超声波方法使液体生成气溶胶（aerosol）的超声雾化器（以下简称雾化器）产品分类、技术要求、检验规则等。本标准主要适用于药物气溶胶吸入治疗的雾化器。

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪（以下简称仪器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存要求。本标准适用于利用超声多普勒原理以连续或脉冲波方式工作的胎儿监护仪。其工作探头...

本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、微丸、片剂或其他剂型药物的充填机。

本标准规定了脱皮机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于脱皮机，该产品供浸湿后的杏仁、桃仁、白扁豆等药物脱皮之用。

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的...

本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。

本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学...