医药行业标准
YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法)
本标准规定了ABO反定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行...
YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。
YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机
本标准规定了钴-60远距离治疗机的要求和试验方法。本标准适用于钴-60远距离治疗机（以下简称治疗机），该治疗机主要供医疗机构作放射治疗用。
YY 0174-2019 手术刀片
本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。
YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器
本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm～5.0μm的药液过滤器的输液器。
YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪
本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器。
YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管
本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认...
YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仪...
YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。...
YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供...
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；连接管路（CL）；与注射插...
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY...
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一...
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对...
YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒
本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时...
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增...
YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚...
YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。
YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法
本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使...
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT）设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控...
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对...
YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。
YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用...