医药行业标准
YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳
本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成...
YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞...
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标...
YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic...
YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下...
YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、...
YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系...
YY/T 1784-2021 血气分析仪
本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（p...
YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、...
YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基...
YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细...
YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中E...
YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。
YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定...
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限...
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌...
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法
本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包...
YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透...
YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法
本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器
本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时...
YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架
本标准规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。本标准适用于具有脚轮，可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上，并能固定于救护车的，且仅应用于后开门式救护车的救护车担架。
YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法
本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性的自身因素（诸如背景噪...
YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
本标准规定了肩关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。组合式关节盂部件应包含一个单独的关节盂内衬和关节盂背衬。关节盂内衬和关节盂背衬可由以下材料任意组合制成：金属合金、聚合材料以及...
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体...