中国医疗器械行业协会(T/CAMDI)

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及...

本文件规定了医用康复机器人动力输出转矩波动系数的测定方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及转矩波动系数的计算方法。本文件适用于医用康复机器人相关的永磁无刷、带减速器/不带...

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。

本文件规定了增材制造关节端骨缺损金属填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的关节端骨缺损钛...

本文件规定了医用康复机器人动力模块预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人动力模块预期使用寿命的测定。本文...

本文件规定了增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂的术语和定义、要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。本文件适用于通过增材制造工艺制作贴面、牙冠、嵌体、高嵌体、三单位及三单位以下桥...

本文件规定了3D生物打印肿瘤模型的通用要求。本文件适用于基于3D生物打印构建的肿瘤模型，以用于肿瘤基础研究、肿瘤分子亚型诊断、抗肿瘤药物的敏感性检测等方面。药物敏感性检测可以包括并不限于化疗药物...

本文件规定了医用康复机器人拖链电缆老化测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人拖链电缆老化测试。本文件不适用于工业机器...

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、...

本文件规定了医用康复机器人-动力模块堵转的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试过程中堵转相关参数的测试方法。本文件适用于医用康复机器人-动力模块堵转的测定及验...

本文件规定了医用康复机器人寿命加速的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法。本文件适用于医用康复机器人动力模块寿命加速测定。本文件不适用于工业机器人、个人/...

本文件规定了医用康复机器人测定噪声声压级的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及表面声压级的计算方法。本文件适用于医用康复机器人噪声声压级的测定。本文件不适用于工业机...

本文件规定了医用康复机器人便携式动力锂电池安全评价方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人动力模块中便携式动力锂电池的安全...

本文件规定了增材制造技术（激光选区熔化，SLM）制作的口腔修复体纯钛支（桥）架的术语与定义、要求、取样、试样制备、试验方法、产品使用说明书、标识和标签、包装。本文件适用于激光选区熔化工艺制造的口...

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。本文件适用于一次性使用电动吻合器和包...

本文件规定了医用康复机器人痉挛灵敏度的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及试验过程中痉挛参数监控的方法。本文件适用于医用康复机器人-痉挛灵敏度的测定及验证。本文件...

本文件规定了医用康复机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本标准适用于医用康复机器人动力模块中输出接口预期使...

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、...

本文件规定了增材制造锌合金骨缺损填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、包装、灭菌及制造商提供的信息。本文件适用于以激光选区熔化增材制造工艺制备的锌合金骨缺损填充块，由其它增材制造工艺和...

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