中国医疗器械行业协会(T/CAMDI)

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯(以下简称交联超高分子量聚乙烯)制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T...

本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检...

本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。

本文件规定了高速气涡轮手机(以下简称手机)气路防回吸、水路防回吸的性能要求与测试方法，本文件也规定了制造商提供的高速气涡轮手机的信息。本文件适用于高速气涡轮手机、一次性使用高速气涡轮手机，包括配...

本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使用说明书。本标准...

本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的...

本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。

本标准规定了以增材制造技术为主的患者匹配腕手矫形器的分类、一般要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和标志标签、使用说明书的要求。本标准适用于采用增材制造技术设计制造的，用于创伤或疾病导致的...

本标准规定了增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、医工交互、增材制造材料(高分子、金属等)、制造过程、产品理化性能、留样、追溯、交付等进行规范，从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。本标准适用于...

本标准规定了，对使用增材制造工艺生产的部分或全髋关节假体中带柄股骨部件(以下简称股骨柄)进行疲劳性能测试的试验方法及要求。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股...

本标准规定了增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器的产品设计和型式、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器，该产品适用于心胸外科、胸壁外科等手术中，对胸...

本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备(以下简称装备)，制造...

本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌和包装信息。本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、...

本标准规定了用于增材制造医用金属粉末重复再利用的性能要求、试验规则、标识、包装、储存及质量证明等。本标准适于同批次原材料加工的金属粉末重复再利用。本标准适于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增...

本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。

本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增...

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼...

本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。

本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌...

本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针(以下简称：内镜针)的要求和试验方法。本文件适用于与内窥镜配套使用的内镜针。

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