中国医疗器械行业协会(T/CAMDI)

本文件描述了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料上的微生物总数估计的测定方法。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料上的微生物总数估计的测定。

本文件规定了一次性使用血液透析用留置针(以下简称透析用留置针)的术语和定义、结构、要求、标志、包装等要求。

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘(简称导引鞘)的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。

本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益...

本文件规定了静脉血样采集针用胶套(以下简称胶套)的要求和试验方法。

本文件规定了医疗器械用平板式泡罩包装机(以下简称包装机)的术语和定义、型号、要求(一般要求、零部件材料、基本尺寸、性能要求、包装成品外观及尺寸、安全要求、可靠性要求)、试验方法、...

本文件规定了针管公称外径为 0.18 mm~0.40 mm 的一次性使用无菌真皮层多头注射针(以下简称 “注射针”)的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。

本文件规定了呼吸道器械配件气管插管、喉罩用指示球囊组件(以下简称指示球囊组件)的要求和试验方法。本文件适用于与气管插管、气管切开插管、喉罩等产品配套使用的指示球囊组件。

本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm~0.9 mm 的一次性使用人体静脉血样采集针可见回血式(以下简称采集针)的要求及试验方法。本文件适用于硬连接采集针(双向针型式)。

本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘(以下简称导引鞘)的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘。

本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题。

本文件规定了医用增材制造光固化成形工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于立体光固化成形(stereo lithography apparatus, SLA)、数字光处理(digital...

本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求，包含产品设计和组成、产品技术要求与评价方法、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于基于增材制造的治疗部分/全层损伤的皮肤修复产品。

本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法(性能/功能)、标签及使用说明书的要求。本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段...

本文件提供了用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮(PEEK)材料的要求和相关的试验方法。本文件适用于由供应商直接合成的 PEEK 母料和直接面向医用增材制造技术的 PEEK 原材料。其中，PEEK...

本文件规定了以粉末床熔融增材制造技术为工艺、匹配牙槽骨增量的患者个性化钛网产品的设计要求和试验方法。本文件适用于牙槽骨增量用增材制造个性化钛网产品及辅助口腔模型的生产和使用。

本文件规定了增材制造义齿基托树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存及使用说明书的要求。本文件适用于通过增材制造工艺(光固化)制作义齿基托的丙烯酸酯类树脂材料。包括用于制作全口...

本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、包装、不合格产品控制的要求。本文件适用于增材制造氧化锆牙种植体的产品规范。其它加工...

本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体，也适...

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