YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器第3部分：球囊式

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1704.3-2021

标准名称：一次性使用宫颈扩张器第3部分：球囊式

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姚天平、吴茜茜、梅享林、叶章林、张峻梓、喻亮宇、肖文龙、王沪育、钱心依、尹鹤、张星星、吴欢、桂玉军、闫钩、童一萌、张爱平、李龙、颜文涛

上海市医疗器械检测所、江苏奥博金医药科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、扬州强健医疗器材有限公司、河南省医疗器械检验所、湖南省医疗器楲检验检測所、库克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司、江苏爱源医疗科技股份有限公司

本标准规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。

本标准适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。