YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

标准编号：YY 0671-2021

标准名称：医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

英文名称：Medical devices-sleep apnoea breathing therapy-Masks and application accessories

发布日期：2021-09-06

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

庄志、赵伟栋、周明钊、王伟、贾文祥、徐畅

起草单位

天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所

标准范围

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。

本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。

本标准不包括对口腔矫治器的要求。

标准文档截图