YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：YY 9706.270-2021

标准名称：医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-part 2-70 Particular requirements for basic safetyand essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

发布日期：2021-09-06

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

庄志、徐畅、钟佑锦、陈兴文、郁红漪、王伟

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。

本标准不适用于：新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备；依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备；高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）。

本标准适用于：不依赖机械通气的患者使用的睡眠呼吸暂停治疗设备以及制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。

标准文档截图